Fundición de precisión de moldes médicos

Moldes de plástico de precisión para aplicaciones médicas críticas: Excelencia en ingeniería para aplicaciones sanitarias críticas

Los moldes de plástico médico de alta calidad se diseñan y fabrican para cumplir con las estrictas normas ISO 13485 y FDA exigidas por la industria médica. Estas herramientas de precisión producen componentes para dispositivos que salvan vidas, como instrumental quirúrgico, sistemas de administración de fármacos y prótesis implantables.

Proceso avanzado de fabricación de moldes médicos de DERCO

1. Selección de materiales de grado médico
   Nuestros ingenieros especifican materiales con certificación USP Clase VI, ISO 10993, incluidos:
   • PEEK (para componentes esterilizables)
   • PC-ISO (carcasas quirúrgicas transparentes)
   • PEI (mangos de instrumentos esterilizables en autoclave)
   Todas las resinas se someten a pruebas de biocompatibilidad a nivel de lote en nuestras instalaciones de sala limpia ISO Clase 7.

2. Ingeniería de diseño seguro para el paciente
   Nuestro enfoque DFM (Diseño para Fabricación) incorpora:

• Líneas de separación sin socavación para evitar el alojamiento de bacterias

• Espesores de pared uniformes para una esterilización consistente

• Superficies texturizadas que cumplen con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 820

3. Producción en ambiente controlado
   La fabricación integrada verticalmente de DERCO garantiza:
   Moldeo por inyección de sala limpia de clase 100.000
   Pulido de acero de molde validado hasta Ra 0,05 μm
   Monitoreo de partículas en proceso

4. Protocolos de validación integral
   Cada molde de plástico médico se somete a:
   • Verificación dimensional escaneada en 3D (tolerancia de ±5 μm)
   • Análisis de flujo de molde para un equilibrio de llenado perfecto
   • Prueba de compatibilidad de esterilización con óxido de etileno

Por qué los fabricantes de equipos originales médicos globales confían en DERCO

• Soluciones llave en mano: desde el diseño de moldes hasta componentes estériles empaquetados

• Experiencia regulatoria: documentación completa para presentaciones ante la FDA/CE/MDR

• Escalabilidad de la producción: moldes familiares validados para fabricación de alto volumen

Proyectos recientes destacados
Se desarrolló un molde de múltiples cavidades para los componentes del kit de prueba de COVID-19 que incluye:
Precisión posicional de 0,005 mm para canales microfluídicos
Desgate automático para producción aséptica
Entrega rápida de herramientas en 48 horas

Garantía de calidad en cada etapa
El equipo de calidad de DERCO implementa:
• Paquetes de documentación PPAP
• Control estadístico de procesos de cavidad a cavidad
• Trazabilidad de lotes mediante números DMR marcados con láser

Contacte con DERCO hoy
Para moldes de plástico médicos que cumplen con la norma ISO 13485 y que combinan la precisión de la ingeniería alemana con una relación calidad-precioFabricación asiática eficaz. Nuestro equipo está listo para ayudarle con sus proyectos de dispositivos médicos más complejos.

A continuación se presentan algunos factores clave que contribuyen a la calidad de los moldes de plástico médicos: 

1. Selección de materiales: Los moldes de plástico médicos requieren el uso de materiales de grado médico, biocompatibles y que cumplan con estrictas normas de seguridad. Estos materiales deben estar libres de contaminantes e impurezas que puedan suponer un riesgo para la salud del paciente.

2.  Diseño: El diseño del molde debe optimizarse para la aplicación específica y la geometría de la pieza. El diseño debe considerar factores como el flujo del molde, los ángulos de desmoldeo y las líneas de partición.

3. Proceso de fabricación: El proceso de fabricación debe seguir protocolos estrictos para garantizar que los moldes se produzcan en un entorno limpio y controlado. Procesos como el moldeo por inyección deben realizarse en condiciones de sala limpia para evitar la contaminación.

4. Control de calidad: El control de calidad es fundamental para garantizar que los moldes cumplan con las especificaciones requeridas. Es necesario inspeccionar el acabado superficial, la precisión dimensional y las propiedades del material.

5. Validación: Los moldes de plástico para uso médico deben validarse para garantizar que cumplan con los estándares requeridos. Esto incluye pruebas de biocompatibilidad, esterilidad y otros parámetros de seguridad. Unos moldes de plástico para uso médico de buena calidad requieren experiencia en diseño, fabricación, control de calidad y validación. Es fundamental trabajar con profesionales experimentados que comprendan a fondo los requisitos específicos de la industria médica para garantizar el máximo nivel de calidad y seguridad. DERCO ofrece un servicio de personalización de moldes de inyección de alta calidad a clientes de todo el mundo, con una gama completa de servicios que incluye fabricación de moldes, producción en masa, empaquetado y entrega.